Keling, SF1 dan SF6 gacha bo'lgan atamalar muhandislik nuqtai nazaridan nimani anglatishini tahlil qilaylik.
Birinchidan, ASME BPE standarti (BioProcessing Equipment) ushbu belgilarni komponentlarni suyuqlik yo'lida mo'ljallangan foydalanishiga va ishlab chiqaruvchi tomonidan taqdim etilgan sifat kafolati va hujjatlar darajasiga qarab tasniflash uchun ishlatadi.
Bu material spetsifikatsiyasi EMAS. 316L zanglamaydigan po'latdan yasalgan armatura quyidagi maqsadda tayyorlanishi mumkinSF1, SF3 yoki SF5 darajasi.Farqi uning qanday tayyorlangani, tekshirilgani va hujjatlashtirilganida.
SF1 – Tijorat / Sanoat darajasi
· Haqiqat: Bu standart, tayyor quvurlar, quvurlar va armaturalar. Uning maxsus sertifikatlari yo'q va tartibga solingan biofarmatsevtika muhitida mahsulot bilan bevosita aloqa qilish uchun mo'ljallanmagan.
· Qachon foydalanish kerak: Mahsulot bilan aloqada bo'lmagan kommunal xizmatlar uchun (masalan, zavod bug'i, sovutish suvi, asboblar havosini qo'llab-quvvatlovchi ramkalar). SF1 ni mahsulot yoki CIP/SIP (Joyida tozalash / Joyida bug'lash) liniyasida ishlatish katta muvofiqlik xavfi hisoblanadi.
SF2 – Yarim tayyor
· Haqiqat: Bu kamdan-kam ishlatiladigan toifa. Komponentlar BPE kimyo talablariga javob beradigan xom ashyodan ishlab chiqariladi, ammo yakuniy mahsulotning o'zi to'liq sertifikatlanmagan. Buni SF1 dan yuqori, ammo to'liq malakali emas deb o'ylang.
· Qachon foydalanish kerak: Bu "kulrang maydon". Odatda muhim tizimlar uchun ishlatilmaydi. Ba'zi muhim bo'lmagan qo'llab-quvvatlash tizimlarida materialning sofligi kichik muammo bo'lgan, ammo to'liq BPE sertifikati asossiz bo'lgan joylarda topilishi mumkin.
SF3 – Standart BPE mahsuloti
· Haqiqat: Bu bioqayta ishlash sanoatining asosiy ishchi kuchidir. Agar chizma "BPE moslashuvi" ni talab qilsa, u deyarli har doim SF3 ni nazarda tutadi. Bu har qanday mahsulot bilan aloqa qilish yoki CIP/SIP tizimi uchun minimal maqbul darajadir.
· Qachon foydalanish kerak: Mahsulot yo'lining hamma joyida. Fermenterlar, bioreaktorlar, xromatografiya skladlari, ushlagichlar va mahsulot, bufer va CIP/SIP suyuqliklari uchun barcha tegishli quvurlar.
SF4 – Yuqori bosimli BPE mahsuloti
· Haqiqat: Bu asosan yuqori bosim sinfiga mo'ljallangan SF3. SF3 ning barcha sifat va hujjatlashtirish talablari qo'llaniladi.
Qachon foydalanish kerak: Yuqori bosimli tizimlarda, masalan, ma'lum filtrlash skidlarida, yuqori bosimli xromatografiyada yoki SF3 komponentlari uchun dizayn bosimi standart reytingdan oshib ketadigan har qanday dasturda.
SF5 – Bioqayta ishlashni qabul qilish inspeksiyasi
· Haqiqat: Bu oxirgi foydalanuvchi (siz, biofarma kompaniyasi) tomonidan individual ravishda tekshirilgan va qabul qilingan SF3 komponentidir. Ishlab chiqaruvchi komponent va uning sertifikatlarini taqdim etadi, ammo siz qo'shimcha, qat'iy tekshiruvni o'zingiz amalga oshirasiz.
· Qachon foydalanish kerak: Nosozlikni bartaraf etishning iloji bo'lmagan o'ta muhim dasturlar uchun (masalan, yakuniy mahsulotni shakllantirish chiziqlari, to'ldirish chiziqlari). Bu xarajatlar va vaqtni sezilarli darajada oshiradi, ammo komponent sifatiga eng yuqori ishonchni ta'minlaydi.
SF6 – Yetkazib beruvchi tomonidan tasdiqlangan va sertifikatlangan
· Haqiqat: Bu "qora quti" sertifikati. Siz komponent ishlab chiqaruvchisiga (sotuvchiga) SF5 uchun bajaradigan qat'iy tekshiruv darajasini bajarishga ishonasiz. Sotuvchi komponent barcha SF5 talablariga javob berishini ko'rsatuvchi sertifikat taqdim etadi.
· Qachon foydalanish kerak: Sizga SF5 darajasidagi sifat kafolati kerak bo'lganda, lekin ichki tekshirish imkoniyati yetarli bo'lmaganda yoki ta'minot zanjirini soddalashtirishni xohlasangiz. Bu yuqori darajadagi ishonch va yetkazib beruvchi bilan mustahkam sifat shartnomasini talab qiladi.
Ushbu toifalarni tushunish orqali siz bioprocessing tizimingiz dizayni uchun xabardor, tejamkor va muvofiq qarorlar qabul qilishingiz mumkin.
Nashr vaqti: 2025-yil 18-noyabr