ASME BPE quvurlari nima va nima uchun u farmatsevtika uchun standart hisoblanadi?

ASME BPE Tubing (Amerika Mexanik Muhandislar Jamiyati – Bioprocessing Equipment) – bu farmatsevtika, biotexnologiya va oziq-ovqat va ichimliklar sanoatining o'ta gigiena, soflik va mustahkamlik talablariga javob berish uchun ishlab chiqilgan va ishlab chiqarilgan ixtisoslashgan quvur va quvur tizimi.

Bu ASME BPE standarti (eng so'nggi nashri 2022) tomonidan tartibga solinadi, bu yuqori tozalikdagi suyuqlik tizimlaridagi barcha komponentlar uchun materiallar, o'lchamlar, sirt qoplamalari, bardoshlik va sertifikatlarni belgilaydi.

ASME BPE quvurlarining asosiy xususiyatlari:

1. Materiallar va tarkib:

· Asosan 316L kabi ostenitik zanglamaydigan po'latdan yasalgan (payvandlash joylarida "sezgirlik" va korroziyani oldini olish uchun uglerod miqdori past bo'lishi juda muhimdir).

· Shuningdek, yanada yuqori tozalik uchun 316LVM (vakuumli eritilgan) kabi boshqa qotishmalar va ayrim ilovalar uchun dupleks zanglamaydigan po'latlar ham mavjud.

· Materiallar kimyosi va issiqlik bilan ishlov berish bo'yicha qat'iy nazorat.

2. Sirt qoplamasi (Ra qiymati):

· Bu, shubhasiz, eng muhim xususiyatdir. Ichki yuzasi (mahsulot bilan aloqa yuzasi) nihoyatda silliq va g'ovak bo'lmasligi kerak.

· Yakuniy qiymat mikro-dyuym Ra (o'rtacha qo'pollik) da o'lchanadi. BPE ning umumiy xususiyatlari:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Standart bioqayta ishlash uchun.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Yuqori tozalikdagi ilovalar uchun.

· Elektroprofillangan: Standart qoplama. Ushbu elektrokimyoviy jarayon nafaqat sirtni tekislaydi, balki erkin temirni ham olib tashlaydi va korroziya va zarrachalarning yopishishiga qarshilik ko'rsatadigan passiv xrom oksidi qatlamini yaratadi.

3. O'lchovli izchillik va bardoshlilik:

· Standart sanoat quvurlariga (ASTM A269 kabi) nisbatan ancha tor tashqi diametr (OD) va devor qalinligi tolerantliklariga ega.

· Bu orbital payvandlash paytida mukammal moslikni ta'minlaydi, tozalik va sterillik uchun muhim bo'lgan silliq, yoriqsiz va izchil payvandlarni yaratadi.

4. Kuzatuv va sertifikatlash:

· Har bir quvur uzunligi materialni to'liq kuzatish imkoniyatiga ega (issiqlik raqami, eritish kimyosi, tegirmon sinov hisobotlari).

· Sertifikatlar uning BPE standartining barcha talablariga javob berishini tasdiqlaydi.

Nima uchun ASME BPE quvurlari farmatsevtika uchun standart hisoblanadi?

Farmatsevtika sanoati, ayniqsa in'ektsiya qilinadigan (parenteral) dorilar va biologik mahsulotlar uchun, umumiy naychalar qondira olmaydigan muzokara qilinmaydigan talablarga ega.

1. Kontaminatsiyani oldini oladi va mahsulotning sofligini ta'minlaydi:

2. Tasdiqlangan tozalash va sterilizatsiya qilishni yoqadi:

3. Tizim yaxlitligi va izchilligini ta'minlaydi:

4. Normativ talablarga javob beradi:

5. Keng ko'lamli muhim jarayonlar uchun mos:

Xulosa qilib aytganda, ASME BPE quvurlari standart hisoblanadi, chunki u tozalanishi, sterilizatsiya qilinishi, izchilligi va kuzatilishi mumkinligi uchun noldan boshlab ishlab chiqilgan. Bu shunchaki material spetsifikatsiyasi emas; bu farmatsevtika ishlab chiqarishining asosiy sifat va xavfsizlik talablariga bevosita javob beradigan integratsiyalashgan tizim standarti bo'lib, uni zamonaviy GMP (Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) talablariga muvofiqligining ajralmas qismiga aylantiradi.